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Specialist Sterility Assurance Validation

Halle (Saale)
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Expert (m/w/d) Sterility Assurance – Sterilization Validation

Halle (Saale)
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Team Lead (m/w/d) QA Computer Systems Validation (CSV)

Halle (Saale)
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  • Simtra Deutschland GmbH
  • Halle (Saale)
  • Veröffentlicht am 10.9.2026

Über die Stelle

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) Sterility Assurance Validation.
In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Reinraumqualifizierung, die Durchführung und Bewertung aseptischer Prozesssimulationen (Media Fills) sowie die Erstellung und Pflege von Annual Product Quality Reviews (APQR). Dies bedeutet im Einzelnen:
  • Planung, Koordinierung, Durchführung, Dokumentation, Evaluierung von (Re-)-Qualifizierungen von Räumen im Rahmen von internen Projekten und Kundenprojekten
  • Pflege und Optimierung des Systems der Reinraumqualifizierung nach Stand der Technik / Behörden- und Konzernanforderungen
  • Erstellung von Validierungsplänen und Berichten im Zuständigkeitsbereich / meist in englischer Sprache
  • Erstellung / Pflege von Validierungsanweisungen / Berichtsvorlagen
  • Erstellen von Risikoanalysen
  • Pflege und Optimierung des Systems aseptische Prozesssimulationen (Media-Fills) nach Stand der Technik / Behörden- und Konzernanforderungen
  • Erstellen von Jahresberichten inkl. Visualisierung, Auswertung und Trending von Prozessdaten
  • Vertretung der Abteilung PPQ und Präsentation von Validierungskonzepten / Ergebnissen in Audits und Inspektionen
  • Abarbeitung von Findings aus Audits und Inspektionen
  • Support bei der Erstellung von Validierungsangeboten für die Lohnfertigung

Sie bringen mit:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation
  • Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld sowie idealerweise in der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln
  • Erfahrung oder fundierte Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung pharmazeutischer Prozesse
  • Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Bereich Qualifizierung und Validierung
  • Fachwissen in den Bereichen Reinraumqualifizierung, Environmental Monitoring, Hygiene und Mikrobiologie
  • Kenntnisse in der Durchführung und Bewertung aseptischer Prozesssimulationen (Media Fills) von Vorteil
  • Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägtem Qualitätsbewusstsein
  • Organisationsstärke sowie idealerweise Erfahrung im Projektmanagement
  • Hohe Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und pragmatische Herangehensweise
  • Sicherer Umgang mit den gängigen Microsoft-Office-Anwendungen (Word, Excel, PowerPoint) sowie Microsoft Outlook
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

  • Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
  • Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Be­zu­schus­sung
  • 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub
  • Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden
  • Job-Rad Leasing
  • Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
  • Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
  • Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
  • Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu Ihrem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Abidé Papaki-Gbadoe (apapakigbadoe@simtra.com).

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: » Recruiting Privacy Notice (DE)


Karriere Magazin: Wissen und aktuelle News im Karriere Bereich

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Wie findest du den richtigen Ausbildungsplatz?

Du stehst am Anfang deines beruflichen Weges und überlegst, welche Richtung du einschlagen möchtest? Eine Ausbildung kann hier der ideale Einstieg sein, aber jetzt kommt die große Unsicherheit bei den meisten Jugendlichen bzw. jungen Erwachsenen. Welcher Betrieb und welche Ausbildung passt denn überhaupt zu mir? Wo liegen meine Stärken und Interessen? Bei der Berufswahl ist es wichtig, die Fähigkeiten und sozialen Kompetenzen zu berücksichtigen.

30.9.2025
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Anlagenmechaniker Mitarbeiter/in in München

Als Arbeitgeber in [München](https://www.meinestelle.de/muenchen-jobboerse) ist es wichtig, die Weiterbildungsmöglichkeiten für Anlagenmechaniker/in zu kennen, um qualifizierte Fachkräfte zu gewinnen und langfristig zu binden. Es wäre großartig, wenn mehr Betriebe den Weg der Ausbildung zum Anlagenmechaniker anbieten würden. Dies würde nicht nur dazu beitragen, den dringend benötigten Nachwuchs zu fördern, sondern auch langfristige Bindungen zum Unternehmen aufzubauen. Durch die Investition in eine Ausbildung tragen die Betriebe zu einer starken und nachhaltigen Arbeitskultur bei. Es ist eine Win-Win-Situation für alle Beteiligten. Die Berufsoptionen für Anlagenmechaniker in München sind vielfältig und reichen von der Installation und Wartung von Anlagen bis hin zu technischen Führungsaufgaben und Projektmanagement. Potenzielle Arbeitgeber für Anlagenmechaniker in München sind nicht nur Industrie- und Technologieunternehmen, sondern auch öffentliche Einrichtungen wie Krankenhäuser und Bildungseinrichtungen.  Mit Weiterbildung und Erfahrung können Anlagenmechaniker in höhere Positionen aufsteigen, wie beispielsweise zum Meister oder Techniker. Anlagenmechaniker haben verschiedene Fortbildungswege, wie z.B. die Weiterbildung zum Techniker/in in der Fachrichtung Heizungs- Lüftungs- und Klimatechnik oder zum Industriemeister/in in der Fachrichtung Metall. Darüber hinaus bieten sich auch die Option eines Studiums im Maschinenbau oder der Verfahrenstechnik an. Diese vielfältigen Weiterbildungsmöglichkeiten zeigen, dass [Anlagenmechaniker](https://www.meinestelle.de/jobs/anlagenmechaniker) in München eine breite Palette an beruflichen Zukunftsperspektiven haben. Bei der Planung von Weiterbildungsmaßnahmen ist es wichtig, die individuellen Interessen und Stärken der Mitarbeiter zu berücksichtigen, um langfristig motivierte und qualifizierte Fachkräfte zu halten.

14.12.2025
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Die Macht der Sterne: Warum Onlinebewertungen für Arbeitgeber so wichtig sind

Heute sprechen wir über ein Thema, das im Recruiting immer wichtiger wird: Onlinebewertungen für Arbeitgeber. In einer Welt, in der jeder vor dem Kauf eines neuen Gadgets die Bewertungen liest, ist es kaum verwunderlich, dass auch potenzielle Mitarbeiter sich vor der Bewerbung über ein Unternehmen informieren. Lass uns mal genauer schauen, welche Rolle Arbeitgeber-Bewertungen für das Recruiting spielen und wie Du sie zu Deinem Vorteil nutzen kannst.

10.11.2025
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Arbeiten in einem regionalen Familienunternehmen: Tipps für Arbeitnehmer

Familienunternehmen sind das Rückgrat der Wirtschaft vieler Länder. Sie bieten nicht nur Arbeitsplätze und tragen zum Bruttoinlandsprodukt (BIP) bei, sondern sind auch für das soziale Gefüge von großer Bedeutung. In diesem Artikel werden wir tiefer in das Thema eintauchen und die Besonderheiten, Vorteile und Herausforderungen beim Arbeiten in einem Familienunternehmen beleuchten.

6.12.2025
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Das Kurzprofil im Lebenslauf - Tipps für ein aussagekräftiges Profil

Ein Kurzprofil ist eine kompakte Zusammenfassung deiner wichtigsten beruflichen Qualifikationen, Fähigkeiten und Erfahrungen. Es dient als eine Art "Elevator Pitch", um potenziellen Arbeitgebern und Personalverantwortlichen einen schnellen Überblick über deine beruflichen Hintergründe zu geben. In der Regel umfasst das Kurzprofil nur wenige Sätze und wird oft direkt am Anfang des Lebenslaufs platziert. Dort soll es die Aufmerksamkeit auf sich ziehen und neugierig machen, den kompletten Lebenslauf zu lesen. Das Kurzprofil ist unter verschiedenen Namen bekannt und wird oft auch als Zusammenfassung, Profil oder Executive Summary bezeichnet. Es sollte in jedem Lebenslauf enthalten sein und ist sowohl für Berufseinsteiger, die ihre Erfahrungen und Fähigkeiten hervorheben möchten, als auch für erfahrene Fachkräfte, die eine schnelle Zusammenfassung ihrer Qualifikationen bieten wollen, nützlich.

6.12.2025
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Die 5 besten Strategien zur Gewinnung von Fachkräften im Handwerk

Das Handwerk ist die treibende Kraft der Wirtschaft. Allerdings stehen viele Handwerksbetriebe vor der herausfordernden Aufgabe, qualifizierte und engagierte Mitarbeiter zu finden. Im Handwerk werden spezielle Kenntnisse und Fähigkeiten gefordert, die nicht immer leicht zu finden sind, denn die Arbeit eines Handwerkers ist eine Kombination aus technischem Know-how, praktischen Fähigkeiten und einem tiefen Verständnis für Materialien und Prozesse. In diesem Artikel zeigen wir Ihnen die fünf effektivsten Strategien, speziell für Handwerksbetriebe, um Mitarbeiter erfolgreich zu gewinnen und langfristig an Ihr Unternehmen zu binden.

6.12.2025
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FAQ

Kann ich mich mehrmals bewerben?

Ja, prinzipiell kannst du mehr als eine Bewerbung einreichen.

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