Product Reviewer (IVD - Companion Diagnostics)(w/m/d)

Innovationen bringen tiefgreifende Veränderungen mit sich und beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Bei der TÜV SÜD Gruppe sind wir in hohem Maße bestrebt, ein wichtiger Teil dieser Entwicklung und des Fortschritts zu sein. Wir sind von Anfang an dabei und begleiten diesen Prozess. Wir sorgen für eine sichere und nachhaltige Zukunft und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft fordern wir uns jeden Tag aufs Neue heraus. Wir handeln aus Überzeugung, gestalten schon heute die Welt von morgen – setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Wir sind die TÜV SÜD Gruppe. Die TÜV SÜD Gruppe steht seit 1866 für Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit und ist heute ein internationaler Dienstleistungskonzern mit weltweit 30.000 Mitarbeitenden. Unabhängig und objektiv sorgt die TÜV SÜD Gruppe für Vertrauen bei Verbraucher*innen und Unternehmen.

Tasks:

• Act as senior Companion Diagnostics (CDx) subject matter expert for TÜV SÜD, with focus on IVDR conformity assessment, CDx-specific regulatory strategy, and the interface between IVD devices and corresponding medicinal products.
• Perform and guide Technical Documentation Assessments for CDx devices in accordance with IVDR requirements, including classification as at least class C, intended purpose, suitability in relation to the medicinal product, and applicable conformity assessment routes.
• Assess CDx-specific evidence packages, including scientific validity, analytical performance, clinical performance, clinical evidence, benefit-risk rationale, biomarker strategy, patient selection claims, and alignment with the medicinal product indication and labelling.
• Support and, where appropriate, lead the notified body consultation process with EMA or national competent authorities for medicinal products, including preparation and review of consultation packages, management of authority questions, and integration of scientific opinions into the certification decision.
• Provide expert input on complex CDx topics such as oncology biomarkers, immunohistochemistry, molecular diagnostics, NGS-based assays, pharmacogenomics, assay bridging, co-development scenarios, and significant changes affecting CDx performance, intended use, or suitability for the medicinal product.
• Identify technical, clinical, and regulatory deficiencies in CDx submissions and drive scientifically robust, risk-based clarification cycles with manufacturers and internal assessment teams.
• Represent TÜV SÜD externally as a recognized CDx expert in scientific and regulatory committees, industry associations, expert panels, conferences, workshops, and customer-facing events.
• Contribute to TÜV SÜD’s CDx thought leadership by preparing presentations, position papers, training material, interpretation guidance, and internal competence-building activities.
• Collaborate with multidisciplinary experts, including clinical, regulatory, QMS, software, AI, medicinal product, and biomarker specialists, to ensure consistent and high-quality CDx assessments across projects.

Was wir bieten

Flexible Arbeitszeiten: Unsere flexiblen Arbeitszeiten ermöglichen es Ihnen, Ihre Arbeitszeit an Ihre persönlichen Bedürfnisse anzupassen.
Sonderzahlungen: Neben einem marktgerechten Gehalt bieten wir attraktive Sonderzahlungen wie z. B. eine Konzernerfolgsprämie oder andere leistungsorientierte Gehaltsbestandteile.
Betriebliches Gesundheitsmanagement: Unser betriebliches Gesundheitsmanagement umfasst u.a. den E-Gym Wellpass, der Ihnen Zugang zu einer Vielzahl von Fitness- und Gesundheitsangeboten bietet, sowie eine betriebliche Altersvorsorge, die Ihnen hilft, für Ihre Zukunft vorzusorgen.
Weitere Benefits: Erfahren Sie mehr über unsere zahlreichen weiteren Benefits unter https://www.tuvsud.com/de-de/karriere/was-wir-bieten

Bei der TÜV SÜD Gruppe arbeiten Menschen aus mehr als 100 Nationen zusammen. Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, Fähigkeiten und Zielen. Unsere Stärke liegt in diesen zahlreichen und vielfältigen Perspektiven.

Wir verpflichten uns, ein integrativer und vielfältiger Arbeitgeber zu sein, indem wir alle Menschen willkommen heißen. Vielfalt und Integration ist das Fundament unseres Unternehmens und wir fördern, ein Umfeld, in dem alle unsere Mitarbeitenden darauf vertrauen können, dass sie mit Respekt behandelt werden - unabhängig von Alter, Nationalität, ethnischem Hintergrund, Behinderung, Geschlecht und geschlechtlicher Identität oder sexueller Orientierung, Religion oder Weltanschauung. Wir erwarten von unseren Mitarbeitenden, dass sie sich jederzeit gemäß des Ethikkodex der TÜV SÜD Gruppe und den Unternehmenswerten verhalten.
Bewerbungen von Menschen mit Behinderung sind ausdrücklich erwünscht und werden bei ansonsten im Wesentlichen gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

Wir sind der festen Überzeugung, dass die stete Verankerung dieser Werte auch weiterhin wesentlich zum Erfolg von der TÜV SÜD Gruppe beitragen wird. Klicken Sie hier, um mehr über Diversity bei der TÜV SÜD Gruppe zu erfahren.